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再传喜讯!创芯国际通过ISO13485认证,看齐国际标准!
发布时间:2021-08-01 09:42:09 | 浏览次数:

【ISO 13485知识点】

ISO 13485国际标准,即《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medicaldevice-Quality management system-requirements forregulatory),是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,以ISO9001为基础,应用于医疗器械行业,在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准得到了全球广泛的认可和应用。


目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节,对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。


ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。

创芯国际:专注目标,持续发展

创芯国际作为国内最早进入类器官行业的企业之一,始终坚持探索求真,追求卓越的企业价值,秉持引领类器官技术,开创精准医学新纪元的愿景,为医者助力,为患者造福。创芯国际自成立后,不曾停下高要求、高质量、高效率的发展脚步。创芯国际曾斩获国家级高新技术企业、国家级3A信用企业及全国临床检验室间质评满分评价等大小荣誉认证,实验室各项指标都达到洁净实验室标准并一举通过GMP生产车间认证。如今,创芯国际成功通过质量管理体系认证,证明其作为国际化类器官技术产业化基地,质量管理已向国际标准看齐。

未来,创芯国际将以取得ISO13485认证为契机,推动质量管理工作更上一层楼,不断完善内部管控,专注目标,持续发展,为中国的精准医疗事业及类器官发展事业做出更大的贡献。

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